国家要求从事艾滋病检测的实验室都必须获得卫生行政部门批准；获批准的实验室每年还会接受国家或省、市（州）、县组织的室间质评、现场考核、网络实验室质量考评等，从多方面对检测实验室进行质控控制。所以小伙伴们要去有资质的实验室进行检测才能保证检测质量。

以前艾滋病筛查试剂确实假阳性、假阴性现象较普遍，经过30多年持续改进，在敏感性和特异性上都有了巨大改观。打个比方，拿一杯掺了沙子和小米的水，用筛子过滤，所谓敏感性指是不是所有沙子都被筛出来了（水里没有留下沙子），特异性是指筛出来的是否只有沙子而没有混入小米。

国家疾控中心几乎每年都会对主流试剂（血液样本）进行质量评估，2016年至今酶联免疫（ELISA）、化学发光、免疫荧光试剂敏感性都是100%，保证了不漏检（窗口期除外）；2020年，23种快速检测试剂，有2种试剂在对164 份阳性样本检测时各漏检了1份。有资质的检测实验室采购试剂时也会参照国家疾控的试剂质量评估报告，尽量选用敏感性100%，特异性高的试剂，所以小伙伴们不用过多纠结。

口腔黏膜渗出液和尿液样本的检测试剂从目前相关报道和工作经验来看，基本上能满足检测需求（通常用于专项调查），但还有一定的假阳性和假阴性比例。所以小伙伴们自己在网上购买试剂检测时，如果确实有明确的高危暴露，结果阴性也建议去正规检测机构做检测。

首先，按照2006年出台的《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，从事艾滋病检测的实验室都必须经过卫生行政部门批准；未经批准的实验室不得开展艾滋病检测工作。已经获批的检测实验室每年还必须参加国家或省、市（州）、县组织的室间质评、现场考核、网络实验室质量考评等，从多方面对检测实验室进行质控控制，以保证结果可靠。

其次，艾滋病所有的检测试剂，必须经过国家药品监督管理局批准，目前主要有两类：国药准字（包括国产和进口，每一批出厂的试剂都会经过检定，血站/单采血浆站必须使用国药准字）、国械注准（国产）/国械注进（进口）。

所以小伙伴们或检测实验室怎么看你用的试剂是不是正规的，可以看看说明书或包装盒上是否有这样的批准文号，也可以上国家药品监督管理局官网https://www.nmpa.gov.cn/点查询——药品或医疗器械。使用获得批文的检测试剂是合法检测机构最基本的要求。

艾滋病诊断检测我们国家的策略是先进行抗体（或抗原抗体）筛查，阳性（有反应）后进行补充试验，补充试验包括抗体确证、核酸检测（部分省市有特定条件下的替代策略，只需筛查试剂就能完成，四川省目前未实施）。

目前根据试剂使用特点、用途、性能分为筛查试剂、抗体确证试剂、核酸检测试剂。

根据不同方法，筛查试剂又分为：酶联免疫（ELISA）、化学发光、免疫荧光和快速检测试剂等；抗体确证试剂包括：免疫印迹和重组/线性免疫印迹试剂；核酸试剂包括：核酸定性和定量检测试剂。

这三者之间的主要特点和差别是，筛查试剂敏感性高，尽量不漏掉感染者，且价格便宜，操作相对简单；缺点是特异性不够，假阳性比例相对较高（不同品牌、不同检测原理、不同人群差异较大，但这种假阳性最终会通过补充试验得以排除）；“窗口期”的时长抗体3周左右，抗原抗体2周左右。抗体确证试剂特异性强，通常把它作为金标准，只要检测质量保证，一旦确证阳性说明你已经感染；其缺点是敏感性不够，不可用作大量筛查；其次价格相对较贵，操作难度也更大，尤其条带判读需要有经验的工作人员才能较好完成，检测时间也比筛查试验长；“窗口期”时长7周左右。

核酸试剂特异性相对较强，但对样本、操作技术要求相对较高，成本较贵，检测时间较长，不宜作为筛查用；还有一些精英控制者、服药病人通常检测不出。所以我们对艾滋病感染者的诊断要几种方法综合运用。

上文提到我们国家进行艾滋病诊断检测的策略是先进行抗体（或抗原抗体）筛查，阳性（有反应）后进行补充试验（包括抗体确证、核酸检测）。那么我们检测的第一关——筛查试验，这些试剂有好坏之分不呢？怎样区分呢？

买东西我们都知道挑好的买，做艾滋病检测这么大的事儿，当然也希望用最最好的试剂。但是要告诉大家一个不幸的消息，每个样本从采集到出报告会经历许多环节，只要其中一个环节出问题，结果可能就不对，更何况还有任何试剂都无法避免“窗口期”问题。所以，任何试剂都有出现“假阳性”或“假阴性”的可能，检测结果不能100%保证正确反应感染状况。

筛查试剂酶联免疫（ELISA）、化学发光、免疫荧光和快速检测试剂等各有优缺点。通常操作最方便的是快速检测试剂，出结果最快，操作简单，不需要特殊仪器设备，缺点是个别试剂假阳性偏高（2.8%），偶有漏检；

试剂价格最便宜的是酶联免疫试剂，操作相对繁琐一些，需要一定的仪器设备；

成本最贵的是化学发光、免疫荧光，它的优点是自动化程度较高，节约人力成本，敏感性也相对较高，且以四代试剂为主（快诊和酶法目前也有一些四代试剂），可同时检测抗原，缩短了“窗口期”，缺点是需要大型设备，个别厂家的试剂假阳性率偏高（3.15%）。

从2004年开始，中国疾病预防控制中心性病艾滋病防治中心基本上每年都会对市场占有率较高的筛查试剂进行“全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估”（可自行百度搜索），并将评估结果对外公布。

2004年诊断试剂临床质量评估时，共有17种抗体检测酶联免疫法（ELISA）试剂，其中10种敏感性未达到100%，最低的仅有82.35%；10种快诊试剂，敏感性全部没有达到100%，都有漏检可能，敏感性最高的试剂也只能达到97.62%，最低80.95%。所以许多早年从事艾滋病检测工作的老师都有这种思维，快诊漏检太厉害，不可靠！

那么过了快20年了，筛查试剂的现状咋样呢？

2019年，国家疾控试剂评估，26种酶联、化学发光和免疫荧光试剂，敏感性均达到100%，阳性无一漏检。实际从2016年开始每年的试剂评估，这几类试剂敏感性都是100%。2019年和2020年两年，分别对24种和23种快速检测试剂进行了评估，敏感性均为99.39～100%，对164 份阳性样本检测时两年各有2种快诊试剂分别漏检了1份样本。0.61%的漏检概率已经非常小了，而且是极个别试剂，所以小伙伴们真不用去纠结这个试剂准不准，只要是药品食品监督管理局批准上市的试剂都可以放心使用。

说完筛查的敏感性，咱们再说说筛查试剂的特异性问题。敏感性和特异性本就是矛盾的两面，提高敏感性就必定要牺牲一定的特异性，优良的试剂就是敏感性保证100%，特异性尽量达到或接近100%（因为非特异性的反应可以通过补充试验排除），但实际情况还是有很多试剂的特异性达不到100%，会出现假阳性筛查结果，就是说如果您拿到医院出具的“HIV感染待确定”字样报告，只要自己确实没有“性、血液、母婴”这三个传播途径可能，也大可不必担心，补充试验会帮你排除感染的。

咱们再说说检测的第二关——补充试验。先谈谈抗体确证试验，目前国家批准的抗体确证试剂有A、B、C、D四种，其中A、B为HIV-1病毒培养物裂解得到抗原和人工合成HIV-2多肽，检测人体血液中是否有相应抗体；C、D为人工重组HIV抗原固着在硝酸纤维膜上，检测人体血液中是否有相应抗体。其中A、C为进口试剂，B、D为国产试剂，从文献报道和多年实际工作经验来看，笔者认为A、B衡量指标更多，结果更趋于真实；缺点是不易判读，需要有较强的工作经验；早期有个别文献报道使用A试剂检测出现确证假阳性的案例，笔者分析其原因是未完全按照试剂盒说明书判断所致。C、D试剂底色干净，条带清晰无拖尾，便于判读，但在实际工作和文献中发现有漏检和误检现象。

2022年开始，我省建议确证实验室对阴性和不确定的样本进行核酸检测，此举措可大大减少漏检的可能。核酸检测目前主要是定量检测（就是常说的病毒载量检测），血站和单采血浆站所用试剂通常是定性检测。核酸检测的最大好处是缩短“窗口期”，它是所有检测试剂中“窗口期”最短的，发生高危暴露后一周左右即可检出。

但核酸检测目前也有一些缺点：

①对样本质量要求较高，包括抗凝剂的使用（有的抗凝剂会影响扩增）、样本离心、保存、运送等；

②样本使用量也比较大，很多时候经过三次筛查血浆已经所剩无几，达不到检测需求量；

③仪器、试剂价格也较为昂贵；

④自动化程度不高的试剂对工作人员的操作技能要求较高；

⑤目前HIV核酸检测试剂多数只能检测HIV-1型的主要流行组，HIV-2型和不常见流行株无法检测，有一定的局限性（如果真是感染这些罕见型或组HIV，过了抗体检测“窗口期”后，可以通过检测抗体确定）；

⑥病毒载量都有检出限，低于检出限的病毒量就检测不出，通常检出限为20-200拷贝/mL，不过这个问题小伙伴们不用过于担心，因为抗原抗体处于“窗口期”而已经过了核酸“窗口期”时，病毒载量通常都是十万加以上，只要规范采样、检测不差这一点。

最后再谈谈样本类型问题，前面所述试剂都是针对血液样本。目前国家药品食品监督管理局还批准上市了7种样本为口腔黏膜渗出液（唾液）和2种样本为尿液的艾滋病筛查试剂。口腔黏膜渗出液（唾液）有报道进口试剂（未获国家批文）敏感性为100%；国产试剂74.8%-99.61%，但有的试剂有前带现象（简单讲就是抗体过剩而导致检测不出来，需稀释检测）；这类试剂优点是无创、安全、灵敏，总的符合率还是比较高；对个体而言，它和血液筛查试剂比还是有差异，如果小伙伴们有明确高危暴露，自检阴性时，最好还是到正规检测机构做一个血液检测。有研究表明尿液中的 HIV-1抗体（主要为 IgG）浓度与血清中的抗体浓度平行，但受各种因素影响，尿液商业化检测试剂与血液样本检测试剂比较有一点点差距，有报道尿液HIV-1抗体试剂敏感性为97.3%，特异性95.3%-99.1%。

宾利是汽车，夏利也是汽车，作为代步功能来说，都没问题。但它们之间有差别不呢？当然有。同样，试剂也有质量好的，也有质量稍微有欠缺的，但它们的差别远没有宾利与夏利那么大，只是有极个别检测结果的差异，所以在这个问题上不用去反复纠结。