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艾滋病将被终结?一年两针100%有效,真相是……

作者:徐红     来源:科创板日报    发布时间:2024年06月27日    点击数:

艾滋病将要被终结?

近日,吉利德科学宣布,在一项关键3期PURPOSE 1临床试验中,每年给药两次的长效注射药物lenacapavir(来那卡帕韦)在用于预防女性感染HIV方面显示出100%的有效性,并优于每日服用舒发泰的预防方案。

基于这些结果,独立数据监察委员会(DMC)建议吉利德停止临床试验的盲态,并向所有受试者提供开放标签的lenacapavir。

“这是里程碑式的成就”、“人类有望终结艾滋!”……消息一经传出,舆论一片沸腾,吉利德科学的股价在当天也大涨超8%。在A股,这一消息同样引发了市场震动,有公司因此涨停,然而也有公司持续走跌。

一年两针,100%有效!

据吉利德科学,PURPOSE 1是一项3期、双盲、随机研究,旨在评估每年皮下注射两次lenacapavir,和每日口服舒发泰(恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg,F/TDF)或达可挥(恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg,F/TAF)用于暴露前预防(PrEP)的安全性和有效性。

研究对象为来自南非25个地方和乌干达3个地方超过5300名16-25岁顺性别女性和青春期女孩,按照2:2:1的比例随机分配到三组,一组每半年注射一次lenacapavir,一组接受每日一次口服Descovy(达可挥),另一组每日一次口服Truvada(舒发泰)。

由于有效的PrEP(Pre-exposure Prophylaxis,暴露前预防)方案已经存在,设立安慰剂组在PrEP领域的广泛共识中是不道德的。因此,试验使用bHIV作为主要对照,每日口服舒发泰作为次要对照。

临床结果显示,在lenacapavir组的2134名女性中,没有发生一例HIV感染(发病率为0.00每100人年)。在Truvada组1068名女性中,HIV感染病例为16例(发病率为1.69每100人年);Descovy组的HIV发病率在数值上与Truvada组相似,2136名女性中有39例发病病例(发病率为2.02每100人年)。

结果表明,PURPOSE 1达到了关键疗效终点,即每年皮下注射两次lenacapavir优于bHIV(主要终点,发病率为2.41每100人年),且优于每日服用舒发泰(次要终点),两者的p值均小于0.0001。在试验中,lenacapavir总体上耐受性良好,未发现显著或新的安全问题。

首都医科大学附属北京佑安医院感染科主任医师代丽丽告诉《科创板日报》记者,跟现有的PrEP方案相比,lenacapavir最大的不同之处在于,会更加“长效”。并且,lenacapavir还是有别于其他PrEP方案的一种新型作用机制药物。

“长效可以带来更好的依从性,而不同的作用机制则意味着,即便阻断失败,也不会增加其他药物的耐药风险。”代丽丽进一步解释道。

公开资料显示,lenacapavir是一种开创性的抗HIV药物,属于新型HIV衣壳抑制剂类别。人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)衣壳蛋白是近年来新发现的抗HIV-1药物靶标之一,其可以参与病毒复制周期中的多个阶段。

“除此之外,现在多数PrEP方案仅批准用于男同人群,女性高危人群缺乏更有效的暴露前预防方案,因此这也是这项研究(PURPOSE 1)的亮点之一。”代丽丽表示。

据悉,PURPOSE项目是迄今为止最全面和多样化的HIV预防临床试验项目,包括了在全球范围内开展的五项专注于科学创新、试验设计、社区参与和健康公平的HIV预防临床试验。此次是PURPOSE项目产生的首批数据。

目前,其他评估lenacapavir用于PrEP的PURPOSE临床试验还在进行中。吉利德预计将在2024年底或2025年初从PURPOSE项目的另一关键试验PURPOSE 2中获得结果,该试验评估每年给药两次的lenacapavir作为PrEP用于具有不同性别取向的男女个体预防HIV感染的效果。试验开展地点包括阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国。

吉利德科学表示,如果试验结果积极,lenacapavir用于PrEP的注册申请将包含PURPOSE 1和PURPOSE 2的结果,以确保lenacapavir可以被批准用于最需要额外HIV预防方案的多个群体和社区进行PrEP。

艾滋会被终结吗?

“吉利德把丙肝快干没了,现在又要终结HIV?”

“公司大涨是否和吉利德公布长效注射类抗艾药物在预防领域的数据有关?”

“请问公司是否也有同类产品在研?”......此次PURPOSE 1临床试验中期分析结果的出炉,不仅引得业界内外纷纷侧目,在资本市场更是一石激起千层浪。要知道,如果能够实现可预防,那么艾滋病现有的整个防治市场必然也会被颠覆。

联合国艾滋病规划署(UNAIDS)于2023年7月最新发布的报告显示,2022年度全球HIV感染者约3900万人,当年全球新增HIV感染者130万人、HIV相关死亡63万人。全球HIV感染形势仍然严峻,加强防控仍是当务之急,需持续优化抗病毒治疗方案、病毒检测、暴露前及暴露后预防等多项防控措施。

暴露前预防(PrEP)是艾滋病综合预防方案的关键组成部分,是指有感染HIV风险的人,通过服用抗病毒治疗药物,来降低感染HIV风险。

2012年,美国FDA批准了吉利德的舒发泰(Truvada)作为HIV暴露前预防药,这也是全球首个获批的适用于通过性行为感染艾滋病毒风险较高的未感染成年人的PrEP药物。

舒发泰于2020年在国内获批。之后,在今年5月,由葛兰素史克旗下ViiV Healthcare所研发的每两个月注射一次的长效PrEP(卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液)也在中国获批,用于有感染风险的成人和青少年(体重≥35kg)进行HIV-1暴露前预防。

“有长效注射药物,也有每日口服药物,还有‘2+1+1’方案,其实现有的这些PrEP手段都能达到不错的预防效果。”代丽丽强调,事实上,就艾滋病预防而言,现在所面临的最大问题并不是说有没有相应的手段和工具,而是能不能让所有的高危人群愿意接受这样的治疗。

之前的研究中发现,由于需要每日口服,不论是出于病耻感还是依从性,很多人并不能坚持使用口服的PrEP药物。

“而lenacapavir每半年注射一次,更加方便,因此在一定程度上可以解决依从性的问题。但除此之外,药物的定价也很关键。”她说。

相对其他方案,lenacapavir是否可以更好地对艾滋进行预防,大幅下降新发感染率,进而终结这一传染病的流行?对此,前沿生物(688221.SH)董事长谢东博士则认为,这依然有待观察。

“要让新发艾滋感染者在暴露前主动寻求药物,现在最大的困惑不仅仅是药的问题,还有观点及态度的转变。”他说。

谢东认为,包括lenacapavi在内的注射长效药代表了未来HIV治疗与预防的一个很重要的方向,但又不会是唯一的手段。他表示,“不同作用机制的长效药,加上不同的使用方式,在将来确实很有希望将艾滋的新发感染率降下来,但单靠一个药,可能还很难将艾滋扼杀。”

据公开资料,目前在科创板有两家HIV相关上市公司。其中前沿生物长效注射类抗HIV新药艾可宁已经布局暴露后预防(PEP)市场。据2023年和2021年发起的两项IIT研究显示,基于艾可宁的暴露后预防方案在28天治疗周期中无一例受试者出现HIV阳转,治疗完成率达100%,依从性较口服药组合更优,且28天只需给药2次,显示了长效注射制剂在艾滋病预防领域的优势。

前沿生物表示,未来随着高危人群的暴露后预防意识和用药知识提升,HIV暴露后预防用药的市场将逐步打开。目前,公司已经上海等地区逐步落地艾可宁暴露后预防的用药试点诊所,后续将持续结合艾可宁在暴露后预防领域的用药优势进行探索与开拓。

根据GSK估计,到2031年,HIV PrEP市场规模有望扩大一倍以上,达到约40亿英镑至50亿英镑,其中长效注射剂将占据约80%的市场。


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